임상시험이란?

임상시험(Clinical Trial/Study) 이란 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동 · 약력 · 약리 · 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.

임상시험의 가장 중요한 특징은 사람을 대상으로 한다는 것이다. 그러므로 연구의 과학적 타당성과 더불어 윤리성이 보장되어야 함이 가장 중요한 전제조건이다.

시험에 참여하는 환자 등 임상시험대상자의 권익 및 안전을 보장하고 임상시험 수행과정에서 벌어지는 시험결과의 신뢰성을 확보하기 위해서는 관련 전문가에 의한 임상시험의 과학적, 윤리적 타당성이 먼저 검토되어야 하며, 이러한 역할을 생명윤리위원회(IRB : Institutional Review Board)가 담당하고 있다.

생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)

생명윤리위원회(IRB : Institutional Review Board) 란 연구계획서 또는 변경계획서, 임상시험대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 임상시험대상자의 권리 · 안전 · 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

임상시험 과정에서 IRB역할은 연구의 윤리성 및 과학성을 근거로
①연구의 타당성 여부 심의
② 임상시험에 대한 관리
③ 시험책임자에 대한 평가
④ 임상시험 지속검토 등의 의무가 있으며,
따라서 구성위원 또한 임상시험의 윤리적, 과학적, 의학적 측면을 검토 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 자로 구성되어야 한다. 대구가톨릭대학교병원에서는 1998년도에 관련 전문가로 구성된 생명윤리위원회를 설립하였으며 각 연구자가 수행하는 임상시험에 대하여 과학적이며 윤리적으로 임상연구를 수행하는지 면밀히 검토하고 있다.

예를 들어, 연구과정의 시작이면서 가장 중요한 요소라 할 수 있는 연구 참여자의 동의를 구하는 행위에 대하여 철저히 평가하고 있다. 단순히 임상시험 동의서에 참가자가 서명한 것으로 충분하지 않으며, 참여자가 임상시험 과정 전반에 대한 이해를 충분히 하였는지 확인한다. 즉, 가능한 부작용이나 위험성에 대해서도 충분히 설명을 들어 이해하고 난 이후에 임상시험에 참여하는 것을 말한다.

신약개발

임상시험에서 평가하고자 하는 치료법의 범위에는 약물, 새로운 수술방법 등의 시술 혹은 의료기기를 포함하지만 좁은 의미에서는 약물만 포함하기도 한다. 또한 평가의 내용은 안전성, 효능, 효과를 포함한다.
쉽게 말하자면 임상시험은 신약개발에 대한 일련의 과정이라고 할 수 있다.

신약개발을 위한 임상시험은 단계적으로 시행된다. 물론 사람을 대상으로 임싱시험하기 전에는 실험용 쥐, 개, 원숭이 등 동물을 대상으로 하는 전임상 단계가 있다. 전(前)임상단계를 마치면 본격적으로 사람을 대상으로 임상시험을 실시하게 된다. 이 과정은 흔히 1상부터 4상으로 분류한다.