대구가톨릭대학병원 임상시험센터

임상시험 종료 문서 보관

IRB 최종결과보고 또는 조기종료보고 승인일로부터 3년간 - 무상보관(품목허가를 위한 임상시험은 품목허가일로부터 3년간, 임상적 성능시험 종료일로부터 3년)

1. 문서보관을 신청하고자 하는 연구자 또는 의뢰자는 문서보관 담당자에게 연락하여 이관 기일을 정해주시기 바랍니다.
2. 문서 이관 시 3년 법정 보관 기한 후 문서의 연장과 폐기를 결정해야 하며, 문서 보관 요청서와 문서 폐기 신청서도 반드시 함께 제출해주시기 바랍니다.
3. 문서 이관 시점에서 폐기와 연장을 결정하지 못했을 경우도 문서 폐기 신청서를 제출하며, 연장이 필요하면 반드시 문서보관 만료일 전에 임상시험센터로 연락을 주셔야 합니다.
4. 협의된 기일에 임상시험센터를 방문하여 문서보관 요청서 원본과 문서 폐기 신청서 원본 및 이관할 문서를 문서보관 담당자에게 제출해주시기 바랍니다.
5. 장기 문서 보관은 3년 무상보관 포함 15년까지 보관이 가능합니다. 3년 초과 보관 요청 시 1~5box는 연 30만원(VAT 별도)이며, 5box 초과시 1box당 연 5만원이 추가됩니다.
6. 박스는 임상시험센터에서 제공하며, 크기는 430*330*310mm로 5cm바인더 기준 4권 보관가능하나, 바인더 두께에 따라 편차가 있습니다. 장기 보관된 문서는 15년이 경과하면 별도의 요청이 없을 경우 자동 폐기됩니다.