임상시험 관련 약사법 개정사항 알림 (2019.06.12 시행) | ||
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「약사법」 【법률 제15891호, 2018.12.11 일부개정】 일부개정사항 중 2019.06.12.부터 시행되는 임상시험 관련 주요 개정사항을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
〈주요개정사항 2019.06.12 시행〉
1. 건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험의 중복참여 제한기간을 6개월로 강화(생물학적동등성시험 포함) 2. 임상시험 대상자의 대리인 우선순위 신설 (법정대리인, 배우자, 직계존속, 직계비속순) 3. 임상시험 대상자 동의 시 전자문서 활용 가능 4. 임상시험용의약품 등의 안전성 정보 평가 기록 보존보고 의무를 법률에 명확히 반영 5. 안전성 정보 평가 기록 보존 보고 의무 미준수 등임상시험 관련 약사법 위반 시 벌책 신설 강화
붙임: 임상시험 관련 약사법 개정사항알림 공문 1부. 끝. |