건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 고려사항_가이드라인 | ||
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「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1429호, 2017.12.13., 일부개정)이 개정·공포됨에 따라 “임상시험 및 생물학적 동등성시험(임상시험 등) 실시기관의장은 건강한 사람을 대상으로 임상시험 등을 실시할 경우 식약처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통하여 3개월 이내 중복참여 여부의 확인”하여야 하는 등 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전관리가 강화되었습니다. 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 시 주요 고려사항을 안내하여 드립니다 |