2021년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 안내 ◆ 식품의약품안전처고시 제 2020-32호 체외진단의료기기법 제8조, 제9조에 따른 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정' 에 의거하여 아래의 자격에 해당하는 자는 추가적으로 임상적 성능시험 종사자 교육을 반드시 이수해야 함을 안내 드립니다. -아 래- 1. 자격: 체외진단의료기기를 이용한 임상적 성능시험을 수행하는 종사자(2021년) 2. 대상: ①심사자(IRB, 모니터요원), ②시험책임자, ③시험담당자 3. 이수: 8시간 4. 신청: 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 5. 기간: 2021년 6월 ~ 2021년 12월 6. 내용: 임상적 성능시험 연구를 수행하는 종사자는 ‘8시간’을 이수 하여야 함 ex) ① 의약품 임상시험 종사자 교육 이수(신규,심화,보수) 완료 후 → 임상적 성능시험 종사자 교육은 ‘보수과정(4시간)’ 이수 가능 ② 임상적 성능시험 종사자 교육을 8시간 먼저 이수할 경우 → 의약품 임상시험 종사자 교육은 원래(신규,심화,보수) 시간대로 이수 해야 함 7. 기타 ① 자세한 사항은 첨부파일 및 임상시험센터 홈페이지 교육자료 참조 ② 연구행정팀 김재훈(내선 3251) ** 기존 의약품 임상시험 종사자 교육과 다름을 알려 드립니다. |